FDA再次拒绝批文远藤制药旗下睾酮药物Aveed
2021-12-27 10:21 来源：上海男科医院
5月30日，American食品药品该机构（FDA）第三次拒绝批准远藤制药旗下甲状腺甲状腺素注射剂用药Aveed，并要求American公司提供一份用来管理制度用药特别风险的更高计划。这次拒绝这不最让人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问一个小组压倒性地认为远藤制药所提议的用于管理制度用药特别风险的计划不够充分。 甲状腺甲状腺素是在睾丸里面产生的一种甲状腺素，统筹保持手部重量，头骨土壤以及性功能。甲状腺甲状腺素缺乏能够所致大不如前、抑郁、手部减少和疲劳。Aveed由甲状腺甲状腺素和制成，FDA之前对可能会所致肺部血管堵塞指出担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料里面缺乏能够处理这些问题的适宜预防措施，所致其上市申请被FDA拒绝。 远藤制药指出，FDA要求American公司提供一份用药指南及其它一些额外的风险减轻策略性预防措施，以确保安全这款用药的安全使用及可能会与注射后反应有关的严重中风。但FDA未能要求远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药必要说，American公司计划于月内一季度未对FDA得出结论回应。
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